Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08852 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики)» производства "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 22 ноября 2005 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938672
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2005
- Дата внесения изменений
- 27.04.2024
- Период действия версии
- с 27.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд."Китай, Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd., #198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "АНГАРСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"664081, Россия, Иркутская область, г. Иркутск, г.о. г. Иркутск, ул. Красноказачья, д. 133/3
- Представитель в РФ
- ООО "АНГАРСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ"664081, Россия, Иркутская область, г. Иркутск, г.о. г. Иркутск, ул. Красноказачья, д. 133/3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | ФСЗ 2010/08852 | Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) | Действует |
| 23.06.2014 | ФСЗ 2010/08852 | Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) | Внесено изменение |
| 22.11.2005 | ФС № 2005/1728 | Тест-системы иммунохроматографические для определения антигена хламидии (Chlamydia trachomatis), антигена гепатита В (HBsAg) экспресс методом | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08852 | Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена хламидии (Chlamydia trachomatis) экспресс методом (для in vitro диагностики) |
| 02 | 2. Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена вируса гепатита B (HBsAg) экспресс методом (для in vitro диагностики) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08852»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08852?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.