Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота «BlueDiver Instrument», с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1212 выдано Росздравнадзором 20.09.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота «BlueDiver Instrument», с принадлежностями» производства "Ди-Тек С.А.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943780
- Дата первичной регистрации
- 20.09.2013
- Дата внесения изменений
- 14.07.2025
- Период действия версии
- с 14.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ди-Тек С.А."Бельгия, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, D-tek S.A., Rue René Descartes 19, BE-7000 Mons, Belgium
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/1212 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ди-Тек С.А.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 20.09.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота «BlueDiver Instrument», с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2013 | РЗН 2013/1212 | Набор реагентов для лабораторной диагностики нарушений иммунной системы методом иммунодота для «Анализатора полуавтоматического для количественного определения аутоантител методом иммунодота »BlueDiver Instrument«, с принадлежностями» | Внесено изменение |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. BlueDiver Dot ANA8 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). |
| 02 | 2. BlueDiver Dot ANA10 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). |
| 03 | 3. BlueDiver Dot ANA12 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинуклеарных IgG антител (ANA). |
| 04 | 4. BlueDiver Dot ANA12 Screen IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения скрининга антинуклеарных IgG антител (ANA Screen). |
| 05 | 5. BlueDiver Dot ANCA2 IgG Набор реагентов BlueDiver Dot для определения антинейтрофильных цитоплазматических IgG антител (ANCA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1212»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ди-Тек С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.