Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA
ДействуетКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05842 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA» производства "Валлак Ою". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138179
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 04.07.2025
- Период действия версии
- с 04.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Валлак Ою"Финляндия, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Wallac Oy, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Представитель в РФ
- АО "ПРИБОРЫ"109028, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ПЕВЧЕСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМНАТА 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05842 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Валлак Ою". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.12.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.12.2009 | ФСЗ 2009/05842 | Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA (cм. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы диагностических реагентов DELFIA и (Auto)DELFIA: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05842»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Валлак Ою". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05842?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.