Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05430 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro» производства "Вирсел С.Л.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913485
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.07.2025
- Период действия версии
- с 03.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Вирсел С.Л."Испания, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada, SpainЮр. адрес: Испания, Дальнее зарубежье, Vircell S.L., Parque Tecnológico de la Salud, c/Avicena 8, 18016, Granada, Spain
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05430 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Вирсел С.Л.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.10.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2014 | ФСЗ 2009/05430 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM). |
| 02 | 2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG). |
| 03 | 3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM). |
| 04 | 4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG). |
| 05 | 5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05430»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Вирсел С.Л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.