Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08852 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) (см. Приложение на 1 листе)» производства ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , КНР выдано Росздравнадзором 22 ноября 2005 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.11.2005
- Дата внесения изменений
- 31.12.2010
- Период действия версии
- с 31.12.2010 до 23.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , КНРКитай, 398 Tianmushan Road, Hangzhou, P.R.CHINA, 310012Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, 398 Tianmushan Road, Hangzhou, P.R.CHINA, 310012
- Заявитель
- ООО "Меди-Линк"117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, офис 65
- Представитель в РФ
- ООО "Меди-Линк"117418, Россия, Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 61, офис 65
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 23.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2024 | ФСЗ 2010/08852 | Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) | Действует |
| 23.06.2014 | ФСЗ 2010/08852 | Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) | Внесено изменение |
| 22.11.2005 | ФС № 2005/1728 | Тест-системы иммунохроматографические для определения антигена хламидии (Chlamydia trachomatis), антигена гепатита В (HBsAg) экспресс методом | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/08852 | Наборы реагентов для диагностики инфекционных заболеваний экспресс методом (для «in vitro» диагностики) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена хламидии (Chlamydia trachomatis) экспресс методом (для in vitro диагностики) |
| 02 | 2. Набор реагентов для иммунохроматографического определения антигена вируса гепатита B (HBsAg) экспресс методом (для in vitro диагностики) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08852»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. , КНР. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08852?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.