Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3283 выдано Росздравнадзором 02.11.2015 на медицинское изделие «Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями» производства "Карл Цейсс Медитек АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931989
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2015
- Дата внесения изменений
- 26.03.2024
- Период действия версии
- с 26.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Карл Цейсс Медитек АГ"Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/3283 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Карл Цейсс Медитек АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 02.11.2015. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.08.2022 | РЗН 2015/3283 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2015 | РЗН 2015/3283 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80, MEL 90, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80: Исполнение 1 |
| 02 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80: Исполнение 2 |
| 03 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80: Исполнение 3 |
| 04 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 80: Исполнение 4 |
| 05 | Система лазерная офтальмологическая эксимерная MEL 90: Исполнение 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3283»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карл Цейсс Медитек АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.