Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10430 на медицинское изделие «Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями» производства LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн) выдано Росздравнадзором 6 сентября 2011 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937341
- Дата первичной регистрации
- 06.09.2011
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн)No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., ShuLin District, New Taipei City 23861, Taiwan
- Заявитель
- ООО "ДИКСИОН"127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
- Представитель в РФ
- ООО "ДИКСИОН"127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
Назначение изделия
Комплект устройств с электрическим приводом и твердотельным лазером (возбужденным стержнем из стекла/кристаллов), который может дополнительно использовать лазер с диодной накачкой в качестве непосредственно терапевтического лазера, предназначенный для использования в офтальмологических хирургических операциях (например, для фотокоагуляции, фотодеструкции) и/или фотостимуляции клеток пигментного эпителия сетчатки с целью лечения дегенерации желтого пятна.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2011/10430 | Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями | Действует |
| 30.11.2023 | ФСЗ 2011/10430 | Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.04.2017 | ФСЗ 2011/10430 | Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2011/10430 | Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux, с принадлежностями (см. приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10430»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.