Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2368 выдано Росздравнадзором 30.08.2005 на медицинское изделие «Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями» производства LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937348
- Дата первичной регистрации
- 30.08.2005
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн)No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., ShuLin District, New Taipei City 23861, Taiwan
- Заявитель
- ООО "ДИКСИОН"127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
- Представитель в РФ
- ООО "ДИКСИОН"127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
Назначение изделия
Комплект устройств с электрическим приводом и твердотельным лазером (возбужденным стержнем из стекла/кристаллов), который может дополнительно использовать лазер с диодной накачкой в качестве непосредственно терапевтического лазера, предназначенный для использования в офтальмологических хирургических операциях (например, для фотокоагуляции, фотодеструкции) и/или фотостимуляции клеток пигментного эпителия сетчатки с целью лечения дегенерации желтого пятна.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 10.02.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.11.2023 | РЗН 2015/2368 | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.05.2017 | РЗН 2015/2368 | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION SeLecTor Deux с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.02.2015 | РЗН 2015/2368 | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.08.2005 | ФС № 2005/1185 | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, DIXION Lightlas 532 с принадлежностями (см. Приложение на 3-х листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION LPULSA SYL-9000, |
| 02 | Cистемы офтальмологические лазерные, модели: DIXION SeLecTor Deux |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2368»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан LIGHTMED CORPORATION (Лайтмед Корпорэйшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2368?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.