Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7955 на медицинское изделие «Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями» производства IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 21 декабря 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919716
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2018
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824, USA
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.122Офтальмологические лазерные системы
Назначение изделия
Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с одноразовыми зондами (MicroPulse P3, G-Probe с освещением, G-Probe RFID) предназначена для доставки лазерной энергии в режимах лечения CW-Pulse (CW) или MicroPulse (µP) и показана для лечения глаукомы.
Показания к применению: для лечения глаукомы, включая следующие случаи: • первичная открытоугольная глаукома • закрытоугольная глаукома • рефрактерная глаукома
Предусмотренное применение: транссклеральная циклофотокоагуляция - TSCPC (Transscleral cyclophotocoagulation) цилиарных отростков.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2018/7955 | Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями | Действует |
| 21.12.2018 | РЗН 2018/7955 | Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7955»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7955?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.