Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.23.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05172 на медицинское изделие «Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА» производства "Алкон Лабораториз Инк." выдано Росздравнадзором 24 сентября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931250
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Дата внесения изменений
- 03.05.2023
- Период действия версии
- с 03.05.2023 до 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Лабораториз Инк."США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX, 76134-2099, USA
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"125315, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.199Средства нелечебные прочие
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно: изменение технической документации в части добавления нового материала флакона. |
| 03.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Действует |
| 03.05.2023 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 13.04.2020 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 02.09.2019 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 24.09.2009 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое «Систейн® Ультра» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА. 3 мл |
| 02 | 1. Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА. 15 мл |
| 03 | 2. Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА ПЛЮС.10 мл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05172»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Лабораториз Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.