Средство офтальмологическое «Систейн® Ультра»
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939800
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05172 на медицинское изделие «Средство офтальмологическое «Систейн® Ультра»» производства "Алкон Кузи С.А.", Испания выдано Росздравнадзором 24 сентября 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.09.2009
- Период действия версии
- с 24.09.2009 до 23.09.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Алкон Кузи С.А.", ИспанияAlcon Cusi S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "Алкон Фармацевтика"Россия, 109004, г. Москва, ул. Николоямская, д.54
- Представитель в РФ
- ООО "Алкон Фармацевтика"Россия, 109004, г. Москва, ул. Николоямская, д.54
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно: изменение технической документации в части добавления нового материала флакона. |
| 03.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 23.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Действует |
| 03.05.2023 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 13.04.2020 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 02.09.2019 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 23.09.2016 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА | Внесено изменение |
| 24.09.2009 | ФСЗ 2009/05172 | Средство офтальмологическое «Систейн® Ультра» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Средство офтальмологическое "Систейн® Ультра" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05172»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Алкон Кузи С.А.", Испания. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.