Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02651 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931149
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.12.2022
- Период действия версии
- с 22.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02651 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2019 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Внесено изменение |
| 02.08.2018 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Внесено изменение |
| 09.08.2012 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-«ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-«ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект: - Шаблон примерочный, 100.011 |
| 02 | Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект: - Шаблон примерочный, 100.010 |
| 03 | Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект: - Заглушка S=3,5 мм, 095.003 |
| 04 | Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект: - Заглушка S=3,5 мм, 095.002 |
| 05 | Тотальный эндопротез тазобедренного сустава и инструменты для их установки, 090.000.00, комплект: - Экстрактор пина, 103.011 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.