Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.191
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4258 выдано Росздравнадзором 27.07.2016 на медицинское изделие «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933168
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Дата внесения изменений
- 22.05.2025
- Период действия версии
- с 22.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.191Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4258 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.07.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 27.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2022 | РЗН 2016/4258 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
| 27.11.2017 | РЗН 2016/4258 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4258 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012: 1. Крючок педикулярный, №№832.101S... 1G3L. |
| 02 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012: 2. Крючок ламинарный с широкой лапкой, №№ 832.201 S.. .203L. |
| 03 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012: 3. Крючок ламинарный с узкой лапкой, №№ 832.301 S.. .303L. |
| 04 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012: 4. Крючок ламинарный грудной, №№ 832.401S...402M. |
| 05 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Изделия для системы внутренней спинальной фиксации с помощью крючков по ТУ 9438-007-58261811-2012: 5. Крючок ламинарный с наклоненной лапкой, №№ 832.501S...503L. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4258»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4258?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.