Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-«ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943800
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02651 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-«ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах)» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 09.08.2012
- Период действия версии
- с 09.08.2012 до 02.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02651 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального зндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-«ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 (см. Приложение на 4 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 02.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.05.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 12.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 07.07.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 09.08.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2022 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Действует |
| 25.03.2019 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Внесено изменение |
| 02.08.2018 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Внесено изменение |
| 04.05.2008 | ФСР 2008/02651 | Набор изделий для бесцементного тотального и субтотального эндопротезирования суставов и инструменты для их установки НТСЭС-«ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-002-58261811-2008 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Тотальный эндопротез тазобедренного сустава бесцементный, 090.000.00, 1 комплект |
| 02 | I. Инструменты для установки тотального эндопротеза тазобедренного сустава бесцементного, 090.000.00, 1 комплект |
| 03 | II. Эндопротез головки лучевой кости, 010.000.00, комплект |
| 04 | II. Инструменты для установки эндопротеза головки лучевой кости, 010.000.00, комплект |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02651»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.