Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики Perfectha Derm (PD) с устройством для введения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03257 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики Perfectha Derm (PD) с устройством для введения» производства "Синклер Франс С.А.С.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926172
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.08.2022
- Период действия версии
- с 23.08.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Синклер Франс С.А.С."Франция, Sinclair France S.A.S., 8 Chemin du Jubin, 69570 Dardilly, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Sinclair France S.A.S., 8 Chemin du Jubin, 69570 Dardilly, France
- Заявитель
- ООО "ФармСет"105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, пер. Гороховский, д. 5, этаж 4, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "ФармСет"105064, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Басманный, пер. Гороховский, д. 5, этаж 4, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/03257 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Синклер Франс С.А.С.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики Perfectha Derm (PD) с устройством для введения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.12.2020 | ФСЗ 2008/03257 | Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики Perfectha Derm (PD) с устройством для введения | Внесено изменение |
| 16.03.2009 | ФСЗ 2008/03257 | Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики PERFECTHA DERM (PD) с устройством для введения | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03257»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Синклер Франс С.А.С.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03257?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.