Линза интраокулярная гидрофильная акриловая
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08480 на медицинское изделие «Линза интраокулярная гидрофильная акриловая» производства "Карл Цейсс Медитек АГ" выдано Росздравнадзором 6 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2010
- Дата внесения изменений
- 28.03.2022
- Период действия версии
- с 28.03.2022 до 17.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Карл Цейсс Медитек АГ"Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.09.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Действует |
| 26.03.2024 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Внесено изменение |
| 17.10.2022 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2010/08480 | Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 06.12.2010 | ФСЗ 2010/08480 | Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая сферическая монофокальная СТ SPHERIS 204 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от - 10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +45.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: |
| 02 | 2. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная СТ ASPHINA 404 (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и о т +30.0 дптр до +42.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: |
| 03 | 3. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная СТ ASPHINA 409М (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр дq+32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: |
| 04 | 4. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая СТ ASPHINA 509М (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе: |
| 05 | 3. Линза интраокулярная гидрофильная акритовая асферическая трифокальная дифракционная аберрационно-корригирутощая АТ LISA tri 839МР, предустановленная в загрузочну ю камеру (оптическая сила от 0.0 дптр до ^32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08480»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карл Цейсс Медитек АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.