zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2010/08480

Линза интраокулярная гидрофильная акриловая

Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.181

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08480 выдано Росздравнадзором 06.12.2010 на медицинское изделие «Линза интраокулярная гидрофильная акриловая» производства "Карл Цейсс Медитек АГ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930320
Дата первичной регистрации
06.12.2010
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия версии
с 26.03.2024 до 02.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Заявитель
ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Представитель в РФ
ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"
127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.22.181
Линзы интраокулярные
Код ОКП
939817
Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)

О записи

Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08480 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Карл Цейсс Медитек АГ". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 06.12.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линза интраокулярная гидрофильная акриловая» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
02.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
26.03.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
17.10.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
28.03.2022Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
06.09.2011Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
02.03.2026ФСЗ 2010/08480Линза интраокулярная гидрофильная акриловаяДействует
17.10.2022ФСЗ 2010/08480Линза интраокулярная гидрофильная акриловаяВнесено изменение
28.03.2022ФСЗ 2010/08480Линза интраокулярная гидрофильная акриловаяВнесено изменение
06.09.2011ФСЗ 2010/08480Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение
06.12.2010ФСЗ 2010/08480Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 77

№Название
011. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая сферическая монофокальная СТ SPHERIS 204 (оптическая сила от +10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от - 10.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +45.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:
022. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная СТ ASPHINA 404 (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от -10.0 дптр до +10.0 дптр и о т +30.0 дптр до +42.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:
033. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-нейтральная СТ ASPHINA 409М (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр дq+32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:
044. Линза интраокулярная гидрофильная акриловая асферическая монофокальная аберрационно-корригирующая СТ ASPHINA 509М (оптическая сила от + 10.0 дптр до +30.0 дптр с шагом 0.5 дптр; оптическая сила от 0.0 дптр до +10.0 дптр и от +30.0 дптр до +32.0 дптр с шагом 1.0 дптр) в составе:
053. Линза интраокулярная гидрофильная акритовая асферическая трифокальная дифракционная аберрационно-корригирутощая АТ LISA tri 839МР, предустановленная в загрузочну ю камеру (оптическая сила от 0.0 дптр до ^32.0 дптр с шагом 0.5 дптр) в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08480»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Карл Цейсс Медитек АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.