Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08480 выдано Росздравнадзором 06.12.2010 на медицинское изделие «Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Акри.Тек ГмбХ", Германия, Acri.Tec GmbH. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2010
- Период действия версии
- с 06.12.2010 до 06.09.2011
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Акри.Тек ГмбХ", Германия, Acri.Tec GmbHГермания, Neuendorfstrasse 20a, 16761 Hennigsdorf, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Neuendorfstrasse 20a, 16761 Hennigsdorf, Germany
- Заявитель
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Представитель в РФ
- ООО "КАРЛ ЦЕЙСС"127006, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ ДОЛГОРУКОВСКАЯ, Д. 7
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08480 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Акри.Тек ГмбХ", Германия, Acri.Tec GmbH. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 06.12.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.09.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Действует |
| 26.03.2024 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Внесено изменение |
| 17.10.2022 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Внесено изменение |
| 28.03.2022 | ФСЗ 2010/08480 | Линза интраокулярная гидрофильная акриловая | Внесено изменение |
| 06.09.2011 | ФСЗ 2010/08480 | Линзы интраокулярные гибкие, акриловые с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 204. |
| 02 | 2. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT SPHERIS 209M. |
| 03 | 3. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404. |
| 04 | 4. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 404V. |
| 05 | 5. Линза интраокулярная гибкая акриловая CT ASPHINA 409M. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08480»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Акри.Тек ГмбХ", Германия, Acri.Tec GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08480?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.