Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2332 выдано Росздравнадзором 26.01.2015 на медицинское изделие «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями» производства "Керр Корпорэйшн". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2015
- Дата внесения изменений
- 22.09.2021
- Период действия версии
- с 22.09.2021 до 04.07.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Керр Корпорэйшн"США, Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue, Orange, CА 92867, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue, Orange, CА 92867, USA
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.110Аппараты, инструменты и приспособления стоматологические
- Код ОКП
- 939860Изделия вспомогательного назначения
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2015/2332 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Керр Корпорэйшн". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.01.2015. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.07.2024 | РЗН 2015/2332 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями | Действует |
| 04.07.2023 | РЗН 2015/2332 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.01.2015 | РЗН 2015/2332 | Изделие стоматологическое для изоляции полости рта OptiDam с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стартовый набор OptiDam для жевательной группы зубов (Intro Kit OptiDam Posterior) |
| 02 | Стартовый набор OptiDam для фронтальной группы зубов (Intro Kit OptiDam Anterior) |
| 03 | 1. Коффердамы OptiDam Posterior. |
| 04 | 2. Коффердамы OptiDam Anterior. |
| 05 | 3. Коффердамы OptiDam Posterior Bulk Refill. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2332»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Керр Корпорэйшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2332?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.