Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча в картридже (Elements Gutta Percha Cartridge)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7382 выдано Росздравнадзором 18.07.2018 на медицинское изделие «Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча в картридже (Elements Gutta Percha Cartridge)» производства "Керр Корпорэйшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932739
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2018
- Дата внесения изменений
- 23.06.2023
- Период действия версии
- с 23.06.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Керр Корпорэйшн"США, Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue, Orange, CА 92867, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue, Orange, CА 92867, USA
- Заявитель
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Представитель в РФ
- ООО "И ЭЙЧ РУССЛАНД"195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ МАЛООХТИНСКИЙ, Д. 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩ. 26Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7382 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Керр Корпорэйшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 18.07.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча в картридже (Elements Gutta Percha Cartridge)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2023 | РЗН 2018/7382 | Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча в картридже (Elements Gutta Percha Cartridge) | Внесено изменение |
| 18.07.2018 | РЗН 2018/7382 | Материал стоматологический эндодонтический гуттаперча в картридже (Elements Gutta Percha Cartridge) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Elements Gutta Percha Cartridge (972-1002), 23 GA средняя вязкость - 10шт.; |
| 02 | 2. Elements Gutta Percha Cartridge (972-1003), 25 GA низкая вязкость - 10 шт. ; |
| 03 | 3. Elements Gutta Percha Cartridge (972-1005), 23 GA высокая вязкость - 10 шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7382»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Керр Корпорэйшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7382?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.