Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04406 на медицинское изделие «Наборы реагентов и расходные материалы к прибору MagNaPure для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 14 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2009
- Дата внесения изменений
- 24.08.2021
- Период действия версии
- с 24.08.2021 до 05.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 05.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 04.04.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для вы деления ДНК (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit I). |
| 02 | 2. Набор реагентов для вы деления ДНК из образцов большого объема (MagNa Pure LC DNA Isolation Kit-Large volume). |
| 03 | 3. Набор реагентов для выделения ДНК из тканей (MagN a Pure LC DNA Isolation Kit II (Tissue)). |
| 04 | 4. Набор реагентов для выделения РНК высокой производительности (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit-High Performance). |
| 05 | 5. Набор реагентов для вы деления РНК из тканей (MagNa Pure LC RNA Isolation Kit III (Tissue)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04406»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04406?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.