Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14131 на медицинское изделие «Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei» производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В." выдано Росздравнадзором 23 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923500
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2021
- Период действия версии
- с 23.04.2021 до 24.03.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ТЕРУМО ЮРОП Н.В."Бельгия, TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.03.2023 | РЗН 2021/14131 | Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки | Действует |
| 23.04.2021 | РЗН 2021/14131 | Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в составе: |
| 02 | II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14131»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14131?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.