Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04843 выдано Росздравнадзором 28.11.2006 на медицинское изделие «Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½» производства "Антейс СА". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2006
- Дата внесения изменений
- 24.03.2020
- Период действия версии
- с 24.03.2020 до 24.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Антейс СА"Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04843 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Антейс СА". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 28.11.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.10.2022 | ФСЗ 2009/04843 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½ | Действует |
| 20.10.2015 | ФСЗ 2009/04843 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½ | Внесено изменение |
| 23.07.2009 | ФСЗ 2009/04843 | «Имплантат для интрадермального применения »БЕЛОТЕРО Бейсик« (BELOTERO Basic), »БЕЛОТЕРО Софт« (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G ? или 30 G ? » | Внесено изменение |
| 28.11.2006 | ФС № 2006/1878 | Имплантат для интрадермального применения: «Белотеро Бейсик» (Belotero Basic), «Белотеро Софт» (Belotero Soft) в шприце объемом 1мл с двумя запасными иглами: 27G 1/2 или 30G 1/2 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ |
| 02 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 30 G½ |
| 03 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ |
| 04 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 30 G½ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04843»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Антейс СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04843?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.