Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04843 на медицинское изделие «Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance), БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ или 30 G½» производства "Антейс СА" выдано Росздравнадзором 28 ноября 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913113
- Дата первичной регистрации
- 28.11.2006
- Дата внесения изменений
- 24.10.2022
- Период действия версии
- с 24.10.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Антейс СА"Швейцария, Anteis SA, 18 Chemin des Aulx, 1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ |
| 02 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Баланс (BELOTERO Balance) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 30 G½ |
| 03 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 27 G½ |
| 04 | Имплантат для интрадермального применения БЕЛОТЕРО Софт (BELOTERO Soft) в шприце объемом 1 мл с двумя запасными иглами 30 G½ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04843»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Антейс СА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04843?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.