Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04530 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924176
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.02.2020
- Период действия версии
- с 25.02.2020 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов | Действует |
| 25.02.2020 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов | Внесено изменение |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов | Внесено изменение |
| 29.06.2009 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Реагенты S2 в контейнере (S2 Fluid Pack) |
| 02 | 2. Реагенты S3 A в контейнере (S3 Fluid Pack A) |
| 03 | 3. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9120, 9130 (SnapPack 9120, 9130) |
| 04 | 4. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9110, 9140 (SnapPack 9110, 9140) |
| 05 | 5. Реагенты в контейнере "СнэпПак" 9180, 9181 (SnapPack 9180, 9181) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04530»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04530?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.