Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04530 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924176
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для in vitro диагностики, для определения, калибровки и контроля качества определения множественных аналитов газов крови и электролитов.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов | Действует |
| 25.02.2020 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов | Внесено изменение |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов | Внесено изменение |
| 29.06.2009 | ФСЗ 2009/04530 | Реагенты, контрольные и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 38
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 38. Термобумага для анализаторов электролитов 91хх (Printer paper 91xx series). |
| 02 | 37. Адаптеры для капилляров (Capillary Adapter ) |
| 03 | 36. Мембрана референсная для AVL 91хх (Reference Electrode Housing for AVL 91xx instruments) |
| 04 | 35. Электрод референсный для AVL 91хх (Reference Electrode for AVL 91хх instruments) |
| 05 | 34. Электрод серебряный (AVL Ag/AgCl Electrode) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04530»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04530?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.