Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00818 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro» производства "ДИАГАСТ C.A.C." выдано Росздравнадзором 20 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922014
- Дата первичной регистрации
- 20.12.2007
- Дата внесения изменений
- 19.07.2019
- Период действия версии
- с 19.07.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАГАСТ C.A.C."Франция, DIAGAST S.A.S., 251, avenue Eugène Avinée, Eurasanté Parc, 59120 LOOS, FRANCE
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Материалы и средства медицинские прочие
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2019 | ФСЗ 2007/00818 | Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro | Действует |
| 20.12.2007 | ФСЗ 2007/00818 | Реагенты и расходные материалы для иммуногематологического анализа in vitro (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 164
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Hema CQI - набор реагентов для контроля качества определения группы крови и фенотипирования. |
| 02 | 2. Sera CQI - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. |
| 03 | 3. Sera CQI FYA - набор реагентов для контроля качества скрининга антител. |
| 04 | 4. HEMALYS 1 А1, В - магнитизированные стандартные эритроциты А1 и В. |
| 05 | 5. HEMALYS 1 А1, А2, В, 0 - магнитизированные стандартные эритроциты А1, А2, В, 0. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00818»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАГАСТ C.A.C.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00818?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.