Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/01000 на медицинское изделие «Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens» производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед" выдано Росздравнадзором 27 декабря 2007 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2007
- Дата внесения изменений
- 08.02.2019
- Период действия версии
- с 08.02.2019 до 01.04.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | ФСЗ 2007/01000 | Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой AkreosТМ | Действует |
| 01.04.2020 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens | Внесено изменение |
| 08.02.2019 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens | Внесено изменение |
| 10.05.2017 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens | Внесено изменение |
| 27.12.2005 | ФС № 2005/1945 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой AKREOS, SOFPORT | Внесено изменение |
| 27.12.2007 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens |
| 02 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos AO Micro Incision Lens |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/01000»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/01000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.