Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.122
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02238 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения» производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929858
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 25.12.2024
- Период действия версии
- с 25.12.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 3365 Tree Court Industrial Blvd., St. Louis, MO 63122 USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.122Приспособления офтальмологические
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02238 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 17.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 27.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.05.2022 | ФСЗ 2008/02238 | Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения | Внесено изменение |
| 27.04.2017 | ФСЗ 2008/02238 | Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения | Внесено изменение |
| 16.07.2008 | ФСЗ 2008/02238 | Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал офтальмологический для временного замещения стекловидного тела глаза человека: силиконовое масло OXANE 1300, OXANE 5700 с устройством для введения |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02238»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02238?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.