Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/01000 выдано Росздравнадзором 27.12.2007 на медицинское изделие «Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens (см. Приложение на 1 листе)» производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2007
- Период действия версии
- с 27.12.2007 до 10.05.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", СШАBausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
- Заявитель
- "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", СШАBausсh & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/01000 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 27.12.2007. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 01.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.08.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | ФСЗ 2007/01000 | Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой AkreosТМ | Действует |
| 01.04.2020 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens | Внесено изменение |
| 08.02.2019 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens | Внесено изменение |
| 10.05.2017 | ФСЗ 2007/01000 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens | Внесено изменение |
| 27.12.2005 | ФС № 2005/1945 | Линзы интраокулярные асферические с улучшенной оптикой AKREOS, SOFPORT | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Akreos Advanced Optics Aspheric Lens |
| 02 | Akreos AO Micro Incision Lens |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/01000»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/01000?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.