Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2659 на медицинское изделие «Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters)» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором 28 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920384
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 25.03.2019
- Период действия версии
- с 25.03.2019 до 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943630Катетеры
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.05.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2015/2659 | Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters) | Действует |
| 25.03.2019 | РЗН 2015/2659 | Катетеры баллонные внутрисосудистые (Balloon Catheters) | Внесено изменение |
| 15.05.2015 | РЗН 2015/2659 | Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики | Внесено изменение |
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2886 | Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Admiral с покрытием, содержащим паклитаксел: диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0. 12.0; длина баллона (мм) 20. 40, 60, 80, 120, 150; эффективная длина катетера (см) 40, 80. 130. |
| 02 | 2. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТА IN.PACT Pacific с покрытием, содержащим паклитаксел, с иглой: диаметр баллона (мм) 4.0, 5.0. 6.0, 7.0; длина баллона (мм) 40. 60. 80. 120; эффективная длина катетера (см) 90. 130, 180. |
| 03 | 3. Катетер баллонный внутрисосудистый для ЧТКА IN.PACT Falcon с покрытием, содержащим паклитаксел, с иглой: диаметр баллона (мм) 2.0, 2.25, 2.5. 2.75, 3.0. 3.25, 3.5, 3.75, 4.0; длина баллона (мм) 14, 20, 30. 40; эффективная длина катетера (см) 145.160. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2659»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2659?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.