Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3683 выдано Росздравнадзором 20.04.2016 на медицинское изделие «Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra» производства "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2016
- Дата внесения изменений
- 28.12.2018
- Период действия версии
- с 28.12.2018 до 15.11.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пенумбра, Инк."США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943910Инструменты вспомогательные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3683 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.04.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 15.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2016/3683 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400 | Действует |
| 16.08.2024 | РЗН 2016/3683 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400 | Внесено изменение |
| 15.11.2021 | РЗН 2016/3683 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra | Внесено изменение |
| 20.04.2016 | РЗН 2016/3683 | Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | DH1 |
| 02 | DH5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3683»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пенумбра, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3683?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.