Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10544 выдано Росздравнадзором 18.11.2011 на медицинское изделие «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»» производства "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918816
- Дата первичной регистрации
- 18.11.2011
- Дата внесения изменений
- 10.05.2017
- Период действия версии
- с 10.05.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пенумбра, Инк."США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ "ВЛААНТ"109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 34, корп. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ "ВЛААНТ"109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 34, корп. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943600Инструменты зондирующие, бужирующие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10544 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.11.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2011 | ФСЗ 2011/10544 | Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Сепараторы «Penumbra System» различных размеров. |
| 02 | 2. Аспирационные трубки «Penumbra System» различных размеров. |
| 03 | 3. Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров |
| 04 | 4. Катетеры «NEURON» проводниковые (различных размеров). |
| 05 | 4. Катетеры «NEURON» селективные (различных размеров). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10544»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пенумбра, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10544?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.