Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.21.121
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12358 выдано Росздравнадзором 14.06.2012 на медицинское изделие «Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra с принадлежностями» производства "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914746
- Дата первичной регистрации
- 14.06.2012
- Дата внесения изменений
- 10.05.2017
- Период действия версии
- с 10.05.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Пенумбра, Инк."США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ "ВЛААНТ"109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 34, корп. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ "ВЛААНТ"109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 34, корп. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.121Аппараты для ингаляционного наркоза
- Код ОКП
- 944470Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12358 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Пенумбра, Инк.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.06.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 10.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.06.2012 | ФСЗ 2012/12358 | Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra с принадлежностями (см. Приложение на1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Аспирационный насос для удаления тромбов Penumbra. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12358»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Пенумбра, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.