Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса («СРБ латекс-тест») по ТУ 9398-046-70423725-2011
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12205 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса («СРБ латекс-тест») по ТУ 9398-046-70423725-2011» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 29 декабря 2006 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2006
- Дата внесения изменений
- 01.08.2018
- Период действия версии
- с 01.08.2018 до 24.05.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2024 | ФСР 2011/12205 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса «СРБ латекс-тест» по ТУ 9398-046-70423725-2020 | Действует |
| 24.05.2021 | ФСР 2011/12205 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса «СРБ латекс-тест» по ТУ 9398-046-70423725-2020 | Внесено изменение |
| 01.08.2018 | ФСР 2011/12205 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса («СРБ латекс-тест») по ТУ 9398-046-70423725-2011 | Внесено изменение |
| 29.12.2006 | ФС 01012006/5587-06 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса («СРБ латекс-тест»). | Внесено изменение |
| 03.11.2011 | ФСР 2011/12205 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса («СРБ латекс-тест») по ТУ 9398-046-70423725-2011 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения С-реактивного белка в реакции агглютинации латекса ("СРБ латекс-тест") по ТУ 9398-046-70423725-2011 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12205»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.