Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/09957 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021» производства АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939838
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.05.2024
- Период действия версии
- с 20.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/09957 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — АО "ЭКОЛАБ". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.10.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 26.01.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.06.2022 | ФСР 2011/09957 | Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021 | Внесено изменение |
| 25.07.2018 | ФСР 2011/09957 | Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010 | Внесено изменение |
| 30.10.2012 | ФСР 2011/09957 | Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010 в следующей комплектации (см.приложении на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.01.2011 | ФСР 2011/09957 | Набор реагентов «Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации »Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2010 | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021 Комплект №1 Исполнение 1: |
| 02 | Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021 Комплект №1 Исполнение 2: |
| 03 | Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021 Комплект №2/1 Исполнение 1: |
| 04 | Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021 Комплект № 2/1 Исполнение 2: |
| 05 | Набор реагентов "Антиген кардиолипиновый для реакции микропреципитации "Сифилис-АгКЛ-РМП" по ТУ 9398-016-70423725-2021 Комплект № 2/2 Исполнение 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/09957»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/09957?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.