«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025»
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04703125 на медицинское изделие ««Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 2 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04703125
- Дата первичной регистрации
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК С-q АМП» или «набор реагентов») предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК С-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита С, включая определение генотипов 1а, 1b, 2i и 3а. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии РНК вируса гепатита С в пробах клинического материала. Для однократного применения набора по назначению.
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» Комплект №2 форма 5 |
| 02 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» Комплект №2 форма 4 |
| 03 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» Комплект №2 форма 3 |
| 04 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» Комплект №2 форма 2 |
| 05 | «Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» Комплект №2 форма 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04703125»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04703125?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.