Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6633 выдано Росздравнадзором 26.12.2017 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2017
- Период действия версии
- с 26.12.2017 до 30.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "ТАФ сопровождение проектов"141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, дом между 36 и 38, этаж 2
- Представитель в РФ
- ООО "ТАФ сопровождение проектов"141402, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, дом между 36 и 38, этаж 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6633 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.12.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2024 | РЗН 2017/6633 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR) | Действует |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 |
| 02 | 2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 |
| 03 | 3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 |
| 04 | 4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 |
| 05 | 5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6633»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6633?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.