Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6633 выдано Росздравнадзором 26.12.2017 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)» производства "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138109
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2017
- Дата внесения изменений
- 30.05.2024
- Период действия версии
- с 30.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.130Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6633 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.12.2017. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.12.2017 | РЗН 2017/6633 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый (ICD) однокамерный (VR) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AUTOGEN EL ICD VR (MRI) модель D174 |
| 02 | 2. AUTOGEN EL ICD VR модель D175 |
| 03 | 3. AUTOGEN MINI ICD VR (MRI) модель D044 |
| 04 | 4. AUTOGEN MINI ICD VR модель D045 |
| 05 | 5. DYNAGEN EL ICD VR (MRI) модель D150 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6633»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид" дочернее предприятие со стопроцентным участием "Гайдант Корпорейшн" дочернего предприятия со стопроцентным участием компании "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6633?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.