Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10303 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i» производства "Эбботт Лэбораториз" выдано Росздравнадзором 5 сентября 2006 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918032
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2006
- Дата внесения изменений
- 16.06.2017
- Период действия версии
- с 16.06.2017 до 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i | Действует |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 16.06.2017 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 05.09.2006 | ФС № 2006/1388 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 04.08.2011 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent). |
| 02 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators). |
| 03 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls). |
| 04 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent). |
| 05 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i: 5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10303»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.