Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04340 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927086
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.04.2025
- Период действия версии
- с 18.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04340 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 12.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 30.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2022 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 12.02.2020 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITEC | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 30.06.2014 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT | Внесено изменение |
| 14.05.2009 | ФСЗ 2009/04340 | Реагенты диагностические IN VITRO для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 31. ARCHITECT анти-ВГА-IgG контроли (ARCHITECT НАVAb-IgG Controls). |
| 02 | 30. ARCHITECT анти-ВГА-IgG калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgG Calibrator). |
| 03 | 29. ARCНITECT анти-ВГА-IgG реагент (ARCHITECT НАVAb-IgG Reagent). |
| 04 | 28. ARCHITECT анти-ВГА-IgM контроли (ARCHITECT НАVАb-IgM Controls). |
| 05 | 27. ARCHITECT анти-ВГА-IgM калибратор (ARCHITECT НАVАb-IgM Calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04340»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04340?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.