Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10303 выдано Росздравнадзором 05.09.2006 на медицинское изделие «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2006
- Дата внесения изменений
- 04.08.2011
- Период действия версии
- с 04.08.2011 до 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10303 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.09.2006. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2025 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i | Действует |
| 16.06.2017 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 27.02.2014 | ФСЗ 2011/10303 | Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitrо диагностики на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 05.09.2006 | ФС № 2006/1388 | Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. AxSYM Ферритин реагент (AxSYM Ferritin Reagent). |
| 02 | 2. AxSYM Ферритин стандартные калибраторы (AxSYM Ferritin Standard Calibrators). |
| 03 | 3. AxSYM Ферритин контроли (AxSYM Ferritin Controls). |
| 04 | 4. AxSYM Свободный T4 реагент (AxSYM Free T4 Reagent). |
| 05 | 5. AxSYM Свободный Т4 стандартные калибраторы (AxSYM Free T4 Standard Calibrators). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10303»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10303?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.