Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.29.29.130
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12781 выдано Росздравнадзором 23.08.2012 на медицинское изделие «Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i» производства "Эбботт Лэбораториз". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914805
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2012
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Лэбораториз"США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.29.29.130Емкости, контейнеры для проб для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Применяется исключительно для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2025 | ФСЗ 2012/12781 | Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Действует |
| 26.06.2017 | ФСЗ 2012/12781 | Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 23.08.2012 | ФСЗ 2012/12781 | Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пробирки предварительной обработки транспланта для определения in vitro концентрации иммуносупрессантов на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12781»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Лэбораториз". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12781?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.