Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6517 на медицинское изделие «Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators)» производства "Бекмен Культер, Инк." выдано Росздравнадзором 27 ноября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914524
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2017
- Период действия версии
- с 27.11.2017 до 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2017/6517 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators) | Действует |
| 27.11.2017 | РЗН 2017/6517 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Общий бета-Хорионический гонадотропин ((?-ХГЧ), калибраторы (Access Total ?hCG (5th IS) Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6517»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6517?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.