Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6517 на медицинское изделие «Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators)» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.) выдано Росздравнадзором 27 ноября 2017 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914524
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2017
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Калибраторы Access Total βhCG (5th IS) Calibrators предназначены для калибровки теста Access Total βhCG (5th IS), применяемого для количественного определения концентрации общего βhCG в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунологического анализа Access Immunoassay
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2017/6517 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators) | Действует |
| 27.11.2017 | РЗН 2017/6517 | Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Общий бета-Хорионический гонадотропин ((β-ХГЧ), калибраторы (Access Total βhCG (5th IS) Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6517»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6517?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.