Имплантаты молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO sensitive стерильные в комплектации с рукавом (Silicone gel filled mammary implants)
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6150 выдано Росздравнадзором 28.08.2017 на медицинское изделие «Имплантаты молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO sensitive стерильные в комплектации с рукавом (Silicone gel filled mammary implants)» производства "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 28.08.2017
- Период действия версии
- с 28.08.2017 до 15.02.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6150 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.08.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Имплантаты молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO sensitive стерильные в комплектации с рукавом (Silicone gel filled mammary implants)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.08.2025 | РЗН 2017/6150 | Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без | Действует |
| 15.02.2022 | РЗН 2017/6150 | Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без | Внесено изменение |
Модели изделия 192
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. M?me Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15725-70: 70 х 70 х 28 х 47 х 70; |
| 02 | 1. M?me Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15725-90: 75 х 75 х 30 х 50 х 90; |
| 03 | 1. M?me Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15725-105: 80 х 80 х 31 х 53 х 105; |
| 04 | 1. M?me Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15725-120: 85 х 85 х 32 х 56 х 120; |
| 05 | 1. M?me Mesmo MS средний профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата (мм) х объём (мл)): - 15725-145: 90 х 90 х 33 х 59 х 145; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6150»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.