Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6150 на медицинское изделие «Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без» производства "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 28 августа 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928074
- Дата первичной регистрации
- 28.08.2017
- Дата внесения изменений
- 20.08.2025
- Период действия версии
- с 20.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Протезы молочной железы применяются в эстетической и реконструктивной хирургии и предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди, эндопротезирования молочных желез, реконструкции груди с целью замещения грудной ткани.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.08.2025 | РЗН 2017/6150 | Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без | Действует |
| 15.02.2022 | РЗН 2017/6150 | Протезы молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO стерильные в комплектации с рукавом и без | Внесено изменение |
| 28.08.2017 | РЗН 2017/6150 | Имплантаты молочной железы силиконовые гелевые серии Sublime line с микротекстурированной поверхностью MESMO sensitive стерильные в комплектации с рукавом (Silicone gel filled mammary implants) | Внесено изменение |
Модели изделия 192
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Модели OPTIMAM. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-855: 155 х 180 х 64 х 89 х 855. |
| 02 | IV. Модели OPTIMAM. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-775: 150 х 174 х 62 х 86 х 775. |
| 03 | IV. Модели OPTIMAM. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-705: 145 х 168 х 61 х 84 х 705. |
| 04 | IV. Модели OPTIMAM. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-640: 140 х 162 х 59 х 81 х 640. |
| 05 | IV. Модели OPTIMAM. 2. Optimam Mesmo HS высокий профиль (Артикул: ширина (мм) х высота (мм) х максимальная проекция (мм) х расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем протеза (мм) х объем (мл)): -15776-570: 135 х 157 х 57 х 78 х 570. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6150»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6150?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.