Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6482 на медицинское изделие «Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile)» производства "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 17 ноября 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918541
- Дата первичной регистрации
- 17.11.2017
- Дата внесения изменений
- 19.08.2025
- Период действия версии
- с 19.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для интраоперационного использования с целью проведения оценки и определения размера и формы требуемого имплантата при аугментации или реконструкции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.08.2025 | РЗН 2017/6482 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile) | Действует |
| 17.11.2017 | РЗН 2017/6482 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile), варианты исполнения: II. Модель Replicon серия Sublime line - экстра высокий профиль (TXS) (артикул: A - ширина, мм; B - высота, мм; C - максимальная проекция, мм; D - расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата, мм; объем, мл): 10. 20737-380H: 115; 115; 59; 72; 380. |
| 02 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile), варианты исполнения: II. Модель Replicon серия Sublime line - экстра высокий профиль (TXS) (артикул: A - ширина, мм; B - высота, мм; C - максимальная проекция, мм; D - расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата, мм; объем, мл): 9. 20737-330H: 110; 110; 57; 69; 330. |
| 03 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile), варианты исполнения: II. Модель Replicon серия Sublime line - экстра высокий профиль (TXS) (артикул: A - ширина, мм; B - высота, мм; C - максимальная проекция, мм; D - расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата, мм; объем, мл): 8. 20737-290H: 105; 105; 55; 66; 290. |
| 04 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile), варианты исполнения: II. Модель Replicon серия Sublime line - экстра высокий профиль (TXS) (артикул: A - ширина, мм; B - высота, мм; C - максимальная проекция, мм; D - расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата, мм; объем, мл): 7. 20737-255H: 100; 100; 53; 63; 255. |
| 05 | Шаблоны эндопротезов молочной железы силиконовые гелевые стерильные (Silicone-gel filled sizers sterile), варианты исполнения: II. Модель Replicon серия Sublime line - экстра высокий профиль (TXS) (артикул: A - ширина, мм; B - высота, мм; C - максимальная проекция, мм; D - расстояние между самой высокой точкой проекции и нижним краем имплантата, мм; объем, мл): 6. 20737-220H: 95; 95; 51; 61; 220. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6482»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6482?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.