Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8863 на медицинское изделие «Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants)» производства "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 12 сентября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02908080
- Дата первичной регистрации
- 12.09.2019
- Дата внесения изменений
- 13.08.2025
- Период действия версии
- с 13.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ"Германия, Polytech Health & Aesthetics GmbH, Altheimer Strasse 32, 64807 Dieburg, Germany
- Заявитель
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Представитель в РФ
- ООО "БЬЮТИ МАТРИКС"119002, ГОРОД МОСКВА, ПЕР. КАЛОШИН, Д. 4, СТР. 1, ЭТАЖ 3 ПОМЕЩЕНИЕ 3-К3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Использование в реконструктивной и эстетической хирургии для реконструкции или аугментации определенных частей тела.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | РЗН 2019/8863 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) | Действует |
| 12.09.2019 | РЗН 2019/8863 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) | Внесено изменение |
Модели изделия 49
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 335400): 2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side): 2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-560, размер 141 мм х 141 мм х 49 мм, объем 560 мл. |
| 02 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 335400): 2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side): 2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-390, размер 128 мм х 128 мм х 44 мм, объем 390 мл; |
| 03 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 335400): 2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side): 2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-340, размер 118 мм х 118 мм х 44 мм, объем 340 мл; |
| 04 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 335400): 2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side): 2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-275, размер 112 мм х 112 мм х 41 мм, объем 275 мл; |
| 05 | Имплантаты силиконовые гелевые стерильные для контурной пластики тела (Silicone gel filled body-contouring implants) III. Имплантаты ягодичные (Gluteus implants) в комплектации с рукавом для установки имплантата (вид 335400): 2. Модели c плоской задней поверхностью (Planar posterior side): 2.3. Round, POLYsmooth / Круглые гладкие: - артикул 10301-225, размер 107 мм х 107 мм х 35 мм, объем 225 мл; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8863»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Политех Хэлс энд Эстетикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8863?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.