Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12274 на медицинское изделие «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 29 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2012
- Период действия версии
- с 29.05.2012 до 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2014 | ФСЗ 2012/12274 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro | Действует |
| 29.05.2012 | ФСЗ 2012/12274 | Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения кардиомаркеров in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения кардиомаркеров: тропонина I, миоглобина (SD BIOLINE TnI/Myo Duo). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения кардиомаркеров: тропонина I, мозгового натрийуретического пептида (SD BIOLINE TnI/BNP Duo). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12274»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12274?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.